A Anvisa anunciou que vai endurecer as regras para a importação e a manipulação de canetas emagrecedoras à base de tirzepatida no Brasil. Em coletiva nesta segunda-feira (6), a agência informou que, nos últimos seis meses, foram importados mais de 130 kg de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) usados na produção do medicamento, volume suficiente para cerca de 25 milhões de doses manipuladas.
Esses IFAs são a base dos medicamentos produzidos em farmácias de manipulação, no chamado modelo magistral, que funciona paralelamente aos produtos industrializados com registro sanitário. Segundo a Anvisa, a expansão desse mercado levantou preocupações sobre o cumprimento das normas sanitárias e a segurança dos pacientes.
Fiscalizações em ao menos 11 farmácias do país encontraram uma série de problemas. Entre as irregularidades estão produtos sem registro sanitário, falhas de esterilidade e risco de contaminação microbiológica, problemas na cadeia fria de transporte, uso de insumos de origem desconhecida e até medicamentos falsificados.
Diante do cenário, a agência informou que vai revisar a norma que permite a manipulação da tirzepatida, com previsão de publicação de novas regras em 15 de abril. O objetivo é restringir e qualificar a produção dessas canetas emagrecedoras em farmácias de manipulação, reduzindo o risco de uso inadequado e de produtos irregulares.
A medida também responde ao aumento de notificações de eventos adversos relacionados a essa classe de medicamentos, os agonistas de GLP-1, usados para tratar diabetes e obesidade. Em fevereiro, a Anvisa já havia confirmado seis mortes por pancreatite associadas a canetas emagrecedoras e, desde 2018, recebeu mais de 60 registros de óbitos ligados ao uso desses produtos.
Dados apresentados pela agência indicam que cerca de 26% dos casos notificados envolvem uso fora das indicações da bula, o chamado uso off-label. Para melhorar o monitoramento, a Anvisa promete reforçar a farmacovigilância, com busca ativa de eventos adversos em serviços de emergência, hospitais e clínicas.